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歯科薬物治験担当者制度規則
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| 第 1 章 | 総 則 | |||
| 第 1 条 | この制度は，歯科において使用される医薬品に関する適正な治験の実施ならびに，薬物療法の知識と実践に優れた治験担当者の育成を目的とする． | |||
| 第 2 条 | 前条の目的を達成するために，治験担当者の適正を認定する． | |||
| 第 3 条 | 本制度の維持と運営のため，歯科薬物治験担当者制度委員会 (以下，委員会) を設ける． | |||
| 第 2 章 | 委員会 | |||
| 第 4 条 | 委員会は第1条に掲げる目的を遂行するために，講習会の企画，資料の作成，治験担当者の認定作業などを行う． | |||
| 第 5 条 | 委員会は理事長が委嘱する若干名で構成する． | |||
| 第 6 条 | 委員の任期は2年とし，原則として2期を越えて再任することはできない． | |||
| 第 7 条 | 委員会では委員の互選により，委員長を選出する．委員長は委員会を所掌し，本制度の円滑な運営を図る． | |||
| 第 8 条 | 委員会は業務運営に必要な各種小委員会を編成することができる． | |||
| 第 3 章 | 治験担当者の認定 | |||
| 第 9 条 | 治験担当者の認定を申請できる者は，下記の条件を満足しなければならない． | |||
| 1．歯科薬物療法に関して臨床経験のある者あるいは歯科薬物療法の臨床に対する十分な経験と学識を有する者で細則1の単位を取得した者． | ||||
| 2．日本歯科薬物療法学会会員で，会員歴3年以上で会費を完納している者． | ||||
| 第 4 章 | 治験担当者認定の方法 | |||
| 第10条 | 認定を希望するものは，細則2に定める書類を委員会に提出する． | |||
| 第11条 | 委員会は毎年1回申請書類についての審査を行い，適正のある者を認定する． | |||
| 第12条 | 委員会は認定の結果を理事会に報告する．理事会は評議員会の議を経て総会で報告する． | |||
| 第13条 | 理事長は認定者に対して認定書を交付する． | |||
| 第14条 | 認定の有効期間は5年とし，認定更新の審査を経なければ，引き続いて歯科薬物治験担当者を呼称することはできない． | |||
| 第 5 章 | 治験担当者認定の更新 | |||
| 第15条 | 委員会は，認定後，5年を経た時に委員会の定める条件（細則1）を満たした者で，更新手続きのあった者について，治験担当者を更新する． | |||
| 第 6 章 | 治験担当者認定の喪失 | |||
| 第16条 | 治験担当者は以下の事由により，その認定を喪失する． | |||
| 1．治験担当者としての認定を辞退したとき． | ||||
| 2．日本歯科薬物療法学会会員の資格を喪失したとき． | ||||
| 3．申請書類に虚偽が認められたとき． | ||||
| 4．所定の期日までに更新手続きをしなかったとき． | ||||
| 5．治験担当者として相応しくない行為のあったとき． | ||||
| 第 7 章 | 本制度の運営 | |||
| 第17条 | この規則に規定するもののほか，本制度の運営について必要な事項は別に定める． | |||
| 第 8 章 | 規則の施行，改廃 | |||
| 第18条 | この規則は平成12年2月19日から施行する． | |||
| 第19条 | この規則および内規の改廃は評議員会の議を経て，総会で報告する． | |||
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歯科薬物治験担当者制度規則細則
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| 1 治験担当者認定および更新の条件 | ||||||
| 下記の所定単位を取得したものについて審査により認定または更新を認める． | ||||||
| 1．治験参加単位，講習会参加単位 (合計で20単位以上) |
単位数
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| 1) 治験 (第2相，第3相) に参加して成績を報告した場合 |
5
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| 2) 治験についての本学会で主催する講習会に参加した場合 |
10
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| 2．学術単位 (合計で25単位以上) | ||||||
| 1) 日本歯科薬物療法学会の発表者 (講演演者) |
10
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| 2) 日本歯科薬物療法学会の共同発表者 |
5
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| 3) 日本歯科薬物療法学会誌の論文発表者 (筆頭筆者) |
15
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| 4) 日本歯科薬物療法学会誌の論文共同発表者 |
5
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| 5) 日本歯科薬物療法学会参加者 |
5
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| 上記単位は認定前または更新前の5年間のものとする． | ||||||
| 2 認定および更新の手続き | ||||||
| 認定および更新を希望する者は，次に定める書類を委員会に提出する． | ||||||
| 1．認定または更新申請書 | ||||||
| 2．取得単位報告書 | ||||||
| (講習会受講証明書，学術大会参加証のコピー，論文別刷の表紙など取得単位を証明できる書類を添える) | ||||||
| 3．認定または更新審査料納入証明書 (郵便または銀行振り込みコピー) | ||||||
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治験担当者認定および更新の条件
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| 1．会員歴 | ||||||
| 3年以上で会費を完納している者 | ||||||
| 2．治験参加単位 |
単位数
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| 治験 (第2相，第3相) に参加して成績を報告した場合 |
5
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| 3．講習会参加単位 | ||||||
| 治験についての本学会で主催する講習会に参加した場合 |
10
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| (注：2と3の合計で20単位以上を必要とする) | ||||||
| 4．学術単位 (合計で25単位以上) | ||||||
| 1) 日本歯科薬物療法学会の発表者 (講演演者) |
10
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| 2) 日本歯科薬物療法学会の共同発表者 |
5
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| 3) 日本歯科薬物療法学会誌論文発表者 (筆頭著者) |
15
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| 4) 日本歯科薬物療法学会誌論文共著者 |
5
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| 5) 日本歯科薬物療法学会参加者 |
5
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| 認定料 ･ 更新料 | ||||||
| 1) 認定登録料 5,000 円 | ||||||
| 2) 更新料 5,000 円 | ||||||
| 3) 申請手数料 2,000 円 | ||||||
| 推薦者 | ||||||
| 所属長 (原則) の推薦書を必要とする．ここでいう所属長とは科長以上の役職者とする． | ||||||
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歯科薬物治験担当者制度規則内規
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| 1．第4条の定めにより企画する講習会ならびにテキストの内容は下記の通りとする． | ||||||
| 1) GCP 全般 | ||||||
| 2) 臨床評価の方法 | ||||||
| 3) その他 | ||||||
| 2．第8条で定める委員会は下記の通りとする． | ||||||
| 1) 認定作業委員会 | ||||||
| 2) 教育委員会 | ||||||
| 3) その他 | ||||||
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| 日本歯科薬物療法学会 | ||
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